Notice individuelle d’information destinée au patient dans le cadre du projet de recherche relatif à l’utilisation d’une solution numérique d’aide à la santé pour les patients DT1 et DT2 sous insulinothérapie
En application des articles 13 et 14 du Règlement Européen 2016-679 du 27 avril 2016, relatif à la protection des données à caractère personnel (ci-après le « RGPD ») et de la Loi Informatique et Libertés modifiée ( ci-après la « Loi »), DIABNEXT et son partenaire NOVO NORDISK vous informe, en votre qualité de patient et utilisateur de la solution DIABNEXT, qu’en leur qualité de Co- Responsable de Traitement qu’elles collectent des données à caractère personnel vous concernant à des fins de recherche. La finalité de traitement est la suivante :
L’étude exploratoire visera à décrire les caractéristiques des patients utilisateurs du dispositif et la manière dont ces patients utilisent ce dernier. Il s’agira d’évaluer l’évolution du contrôle glycémique des patients utilisateurs de la solution en fonction des caractéristiques des patients, de leur traitement du diabète et de leur niveau d’utilisation de la solution.
Cette étude s’inscrit dans le cadre de la MR004 de la CNIL.
La base légale de ce traitement est l’intérêt légitime des Co-responsables de traitement.
Identité et coordonnées des Co-Responsables de traitement :
DIABNEXT, 3 rue Léon Gatin 78000 Versailles représentée par Richard BINIER, Président
NOVO NORDISK, Carré Michelet, 12 Cours Michelet, 92 800 Puteaux, représentée par Emmanuelle LESOURD son représentant légal actuellement en fonction en qualité de Directrice des Affaires Règlementaires et Pharmaceutiques
Coordonnées du Délégué à la protection des données DPD/DPO
Adresse email : [email protected]
Service DPO DIABNEXT 3 rue Léon Gatin 78000 Versailles
Les données utilisées dans le projet de recherche font l’objet de mesures de sécurité techniques et organisationnelles appropriées conformément à l’art.32 du RGPD notamment la pseudonymisation et la minimisation des données.
La nature des données utilisées dans le projet de recherche sont les suivantes :
– Données descriptives du patient : description des patients au moment où ils commencent à utiliser l’application, par groupes d’âge, par sexe, par habitudes de vie, année de naissance
– Données de santé : type de diabète, répartition géographique, poids historique du diabète, traitement (type d’insuline, doses), équilibre glycémique, niveau d’HbA1c
– Données relatives à l’utilisation de l’application DIABNEXT :
– Données relatives à l’évolution du contrôle de la glycémie dans le temps en fonction du type de diabète et des principales caractéristiques des patients et du niveau de recours à l’application pendant la période d’utilisation
L’étude sera menée conformément à la réglementation française régissant l’accès à la base de données et la politique de confidentialité des données de santé. Elle sera également menée conformément aux bonnes pratiques de pharmaco-épidémiologie et au code de déontologie des entreprises de NOVO NORDISK.
Le traitement statistique sera effectué sur la plateforme interne de CEMKA en sa qualité de Sous-traitant. Seules des données agrégées (tableaux de résultats statistiques) seront mises à disposition et seront incluses dans le rapport d’étude.
Les Co-Responsables de traitement s’engagent à ne collecter que les données pertinentes, adéquates et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles elles sont traitées.
La nécessité de leur traitement est justifiée scientifiquement dans le protocole de recherche (lien annexe protocole de recherche).
La liste des catégories de données des patients pouvant être traitées est limitative et énumérée dans la méthodologie de référence MR004 CNIL (lien annexe MR004 CNIL)
Durée de conservation :
DIABNEXT et NOVO NORDISK s’engagent à ne conserver les données du Patient que pendant le temps nécessaire aux finalités poursuivies et dans le respect de la Loi et du Règlement, notamment :
Aux termes de la Politique Générale de protection des données des Co-Responsables de traitement, celles-ci s’engagent à protéger les données à caractère personnel de toute violation et mettre en œuvre des mesures de sécurité techniques et organisationnelles appropriées.
Droit des personnes concernées :
Conformément aux art.15 à 22 du RGPD, le Patient est informé qu’il bénéficie d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement, de demande de limitation du traitement, d’opposition au traitement et du droit à la portabilité des données à caractère personnel le concernant conformément aux dispositions de la Loi et du RGPD, auprès du service DPO DIABNEXT à l’adresse suivante : [email protected] ou l’adresse postale suivante : DIABNEXT Service DPO 3 RUE LEON GATIN, 78000 VERSAILLES.
Et le cas échéant à la CNIL en l’absence de réponse satisfaisante dans le délai de deux mois.
Le Patient pourra également s’opposer au traitement le concernant pour des motifs légitimes.
La participation au projet de recherche est facultative.
Destinataires des données :
Les personnes accédant aux données sont soumises au secret professionnel. Elles peuvent relever des Co-Responsable de traitement, des centres participants à la recherche ou de structures agissant pour le compte des Co-Responsables de traitement.
Seuls les professionnels et leurs collaborateurs intervenant dans la recherche dans un lieu de recherche peuvent conserver le lien entre l’identité codée des personnes se prêtant à la recherche utilisée pour associer les données de santé à caractère personnel et leurs nom(s) et prénom(s) (table de correspondance conservée de façon sécurisée).
Parmi les destinataires des données directement identifiantes des patients, figurent notamment les professionnels intervenant dans la recherche et les personnes responsables du contrôle et de l’assurance de qualité.