Mentions d’information Patients DIABNEXT projet de recherche MR004 CNIL
REFERENTIEL MR004 : RECHERCHES N’IMPLIQUANT PAS LA PERSONNE HUMAINE, ETUDES ET EVALUATIONS DANS LE DOMAINE DE LA SANTE
Contexte
La méthodologie de référence MR-004 encadre les traitements de données à caractère personnel à des fins d’étude, évaluation ou recherche n’impliquant pas la personne humaine. Il s’agit des études ne répondant pas à la définition d’une recherche impliquant la personne humaine, en particulier les études portant sur la réutilisation de données. La recherche doit présenter un caractère d’intérêt public. Le responsable de traitement s’engage à ne collecter que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de la recherche. Le référentiel s’applique dès que les personnes dont les données sont recueillies sont des citoyens européens
Le référentiel s’adresse au responsable de traitement, c’est-à-dire à la personne responsable de l’étude qui en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu.
Le règlement général sur la protection des données (RGPD) impose une information concise, transparente, compréhensible et aisément accessible des personnes concernées. Cette obligation de transparence est définie aux articles 12, 13 et 14 du RGPD. La CNIL fait le point sur les mesures permettant de respecter cette obligation.
- Information des personnes concernées par les traitements régis par le référentiel MR004
La méthodologie de référence MR004 propose une information en deux étapes :
- Une information générale concernant les activités de recherche de l’établissement
- Une information individuelle du patient qui doit être réalisé pour chaque projet auquel le patient participe ou pour lesquels les données du patient feront l’objet du traitement. Cette information individuelle doit répondre aux exigences des articles 13 et 14 du RGPD.
Dans le cas de patients mineurs ou de majeurs protégés, l’information doit également être adressée au titulaire de l’autorité parentale, au représentant légal ou aux membres de la famille ou personne de confiance si la personne concernée est hors d’état de recevoir l’information.
Dans l’hypothèse du recueil d’informations par questionnaire remis à la personne concernée par la recherche et/ou à ses représentants légaux, ces informations sont mentionnées sur le questionnaire, la lettre jointe ou la note d’information relative à la recherche.
Lorsque les données à caractère personnel sont recueillies oralement, le professionnel intervenant dans la recherche remet ou fait préalablement parvenir aux personnes concernées par la recherche et/ou leurs représentants légaux un document contenant ces informations.
- Contenu de l’information
L’information individuelle doit être conforme aux dispositions de l’article 13 ou 14 du règlement général sur la protection des données.
Ainsi, pour chaque recherche, l’information du patient doit notamment mentionner
- l’identité et les coordonnées du responsable de traitement ;
- les coordonnées du délégué à la protection des données du responsable de traitement ;
- la finalité du traitement de données (présentation du projet de recherche) ;
- la base juridique du traitement (article 6 du RGPD) ; [intérêt légitime]
- la nature des informations qui seront utilisées dans la recherche ;
- les destinataires ou les catégories de destinataires des données ;
- les droits d’accès, de rectification, d’opposition, à l’effacement, à la limitation du traitement ;
- les modalités d’exercice de ces droits ;
- le cas échéant, le transfert de données à caractère personnel hors de l’Union européenne et la référence aux garanties appropriées et les moyens d’en obtenir une copie ou l’endroit où elles ont été mises à disposition ;
- la durée de conservation des données à caractère personnel ou les critères utilisées pour déterminer cette durée ;
Ces informations sont à communiquer à toutes les personnes incluses dans la recherche après le 25 mai 2018 et aux personnes toujours en cours de suivi y compris celles pour lesquelles les données sont colletées sans contact direct.
Identification des Co-Responsables de traitement
Dans le cadre d’un projet de recherche avec son partenaire NOVO NORDISK, NOVO NORDISK souhaite effectuer une étude visant à évaluer en vie réelle d’une solution numérique de suivi médical telle que DIABNEXT® et de son dispositif d’aide à la saisie des données d’insuline CLIPSULIN™.
NOVO NORDISK en sa qualité de co-responsable de traitement pourra réaliser, notamment par l’intermédiaire d’un ou plusieurs sous-traitant, une étude ayant pour but d’évaluer en vie réelle une solution numérique de suivi médical telle que DIABNEXT® et de son dispositif d’aide à la saisie des données d’insuline CLIPSULIN™. Le projet d’étude est défini dans un protocole conformément au référentiel CNIL MR004. Cette étude sera possible grâce à la mise à disposition par DIABNEXT, de données d’utilisateurs pseudonymisées et détaillées ci-dessous. DIABNEXT et NOVO NORDISK agiront en tant que co-responsable de traitement de données à caractère personnel et s’engagent à se conformer au RGPD, à la Loi Informatique et Libertés et à toutes les réglementations applicables, notamment le référentiel CNIL MR004.